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生物制藥設備維護與保養(yǎng)指南
2024/7/4
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設備維護的意義
藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)最早源自美國食品藥品管理局，它是一種以控制藥品生產過程為手段，以提高藥品安全性、有效性為目的的管理機制。目前，GMP已成為多個國家藥品行業(yè)的規(guī)范標準，對藥品生產具有非常重要的約束和指導作用。
制藥設備的管理及維護與藥品質量是否達到GMP要求密切相關，它也是在推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設備是生產工藝的重要體現，它與半成品、原材料、成品直接接觸，一旦出現問題，將嚴重影響藥品質量。因此，加強制藥設備的管理及預防性維護意義重大。
如何正確管理維護制藥設備
設備資產管理是制藥設備管理與維護的重要組成部分，能為后續(xù)標準化管理奠定良好的基礎。
現階段的設備資產管理主要采用計算機化管理的方式，通過專業(yè)資產管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結合設備使用周期來制定相關的維護策略，有效的對維修次數進行控制，減少使用成本，并且提高制藥設備的使用效率，有效的減少設備無用運轉時間，節(jié)約生產成本。
在設備的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查，讓設備得到科學、規(guī)范的維護，從而將設備的壽命進行有效的延長和讓，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，讓的經濟效益。在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產效率，保障藥品的生產質量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程，對于設備的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng)，提高設備的性能，讓生產的穩(wěn)定。
在日后生產的過程中，企業(yè)要對設備的運行狀況進行不斷的監(jiān)視，并且結合新技術的應用，不斷的提高企業(yè)的制藥設備的科技含量，提高生產能力。
反應式維修是待設備出現故障，然后再介入并執(zhí)行修復。事實證明，這種方法效率低、成本高、浪費大。另一方面，預防性維護是指為防止設備故障而進行的維護活動。
預防性維護主要是指在設備沒有發(fā)生故障或尚未造成損壞的前提下即展開一系列維修維護方式，通過定期對產品的系統(tǒng)性檢查、設備測試和更換以防止功能故障發(fā)生，使其保持在規(guī)定狀態(tài)所進行的全部活動。讓以最少的維修資源消耗保持設備固有穩(wěn)定性和安全性水平。
利用預防性維護可以防止由于設備突然故障而導致的計劃外停機和昂貴的維修。它要求在維修之前仔細安排維護計劃。通常預防性維護計劃包括以下內容：潤滑，調整，檢查，檢測、校準，更換磨損的零件和進行維修。有效的預防性維護還需要存儲對某臺設備執(zhí)行的所有服務和檢查的準記錄。它還記錄了每個零件的壽命，以便技術人員可以評估更換頻率。當機器出現故障時，此類記錄還可以作為診斷問題的重要線索。這是您可以通過設備維護系統(tǒng)有效地進行預防性維護的方法。
設備維護介紹
1.我們先通過幾個提問來看下
①是否有必要對設備進行維護保養(yǎng)？就像您會對愛車定期做維護保養(yǎng)一樣。
②從藥物研發(fā)來看
?開發(fā)一種藥物大概需要10年的時間
?前期投入上億元
?投資回報率
?如果一個實驗因設備故障導致中途停止，大約三天后設備才能再次運行
?實驗材料加時間成本，以及因設備停機產生的其他連鎖反應
?設備維護保養(yǎng)費用僅為設備的1%-5%左右
設備需要維護嗎？答案是肯定的。
2.維護需要做什么
①接受過產品培訓具有資質的服務工程師
②專業(yè)的檢測工具
③預防性維護主要內容
?所有電氣線路/接頭緊固檢查
?所有結構件緊固檢查、維護
?各類傳感器準性、穩(wěn)定性檢測及校準
?I/O信號通斷及縮放檢測及校準
?運動部件清潔、潤滑維護，密封件更換
?執(zhí)行器，如：MFCs、蠕動泵、攪拌電機等準性、穩(wěn)定性檢測及校準
?各類閥門清潔、維護，密封件更換
?電器易損件更換，如電池
?TCU水箱、管道、接頭清潔(如有)
?控制柜進/出風口清潔
?檢測、維護、校準數據及報告
藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)最早源自美國食品藥品管理局，它是一種以控制藥品生產過程為手段，以提高藥品安全性、有效性為目的的管理機制。目前，GMP已成為多個國家藥品行業(yè)的規(guī)范標準，對藥品生產具有非常重要的約束和指導作用。
制藥設備的管理及維護與藥品質量是否達到GMP要求密切相關，它也是在推行GMP過程中的薄弱環(huán)節(jié)。制藥設備是生產工藝的重要體現，它與半成品、原材料、成品直接接觸，一旦出現問題，將嚴重影響藥品質量。因此，加強制藥設備的管理及預防性維護意義重大。
如何正確管理維護制藥設備
設備資產管理是制藥設備管理與維護的重要組成部分，能為后續(xù)標準化管理奠定良好的基礎。
現階段的設備資產管理主要采用計算機化管理的方式，通過專業(yè)資產管理軟件，對管理過程中的使用、維修、維護等進行合理的安排與計劃，結合設備使用周期來制定相關的維護策略，有效的對維修次數進行控制，減少使用成本，并且提高制藥設備的使用效率，有效的減少設備無用運轉時間，節(jié)約生產成本。
在設備的使用過程中，企業(yè)要對于設備的日常清潔、維護等環(huán)節(jié)進行嚴格的檢查，讓設備得到科學、規(guī)范的維護，從而將設備的壽命進行有效的延長和讓，充分的對設備的性能進行發(fā)揮，讓的經濟效益。在進行設備使用管理上，要嚴格按照標準流程來操作，并且減少人為失誤，提高生產效率，保障藥品的生產質量。通過嚴格執(zhí)行標準化流程，對于設備的操作、維護等過程進行嚴格的控制，并且做好日常的預防性維護與保養(yǎng)，提高設備的性能，讓生產的穩(wěn)定。
在日后生產的過程中，企業(yè)要對設備的運行狀況進行不斷的監(jiān)視，并且結合新技術的應用，不斷的提高企業(yè)的制藥設備的科技含量，提高生產能力。
反應式維修是待設備出現故障，然后再介入并執(zhí)行修復。事實證明，這種方法效率低、成本高、浪費大。另一方面，預防性維護是指為防止設備故障而進行的維護活動。
預防性維護主要是指在設備沒有發(fā)生故障或尚未造成損壞的前提下即展開一系列維修維護方式，通過定期對產品的系統(tǒng)性檢查、設備測試和更換以防止功能故障發(fā)生，使其保持在規(guī)定狀態(tài)所進行的全部活動。讓以最少的維修資源消耗保持設備固有穩(wěn)定性和安全性水平。
利用預防性維護可以防止由于設備突然故障而導致的計劃外停機和昂貴的維修。它要求在維修之前仔細安排維護計劃。通常預防性維護計劃包括以下內容：潤滑，調整，檢查，檢測、校準，更換磨損的零件和進行維修。有效的預防性維護還需要存儲對某臺設備執(zhí)行的所有服務和檢查的準記錄。它還記錄了每個零件的壽命，以便技術人員可以評估更換頻率。當機器出現故障時，此類記錄還可以作為診斷問題的重要線索。這是您可以通過設備維護系統(tǒng)有效地進行預防性維護的方法。
設備維護介紹
1.我們先通過幾個提問來看下
①是否有必要對設備進行維護保養(yǎng)？就像您會對愛車定期做維護保養(yǎng)一樣。
②從藥物研發(fā)來看
?開發(fā)一種藥物大概需要10年的時間
?前期投入上億元
?投資回報率
?如果一個實驗因設備故障導致中途停止，大約三天后設備才能再次運行
?實驗材料加時間成本，以及因設備停機產生的其他連鎖反應
?設備維護保養(yǎng)費用僅為設備的1%-5%左右
設備需要維護嗎？答案是肯定的。
2.維護需要做什么
①接受過產品培訓具有資質的服務工程師
②專業(yè)的檢測工具
③預防性維護主要內容
?所有電氣線路/接頭緊固檢查
?所有結構件緊固檢查、維護
?各類傳感器準性、穩(wěn)定性檢測及校準
?I/O信號通斷及縮放檢測及校準
?運動部件清潔、潤滑維護，密封件更換
?執(zhí)行器，如：MFCs、蠕動泵、攪拌電機等準性、穩(wěn)定性檢測及校準
?各類閥門清潔、維護，密封件更換
?電器易損件更換，如電池
?TCU水箱、管道、接頭清潔(如有)
?控制柜進/出風口清潔
?檢測、維護、校準數據及報告
